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国度食品药品监督治理局颁布医用通明质酸钠产品治理类别布告

 2010/3/22    四川医疗器械生物资料和制品检验bbin.com

国度食品药品监督治理局颁布医用通明质酸钠产品治理类别布告

         为加强医用通明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督治理,进一步规范申报和审批法式,保障公家用药用械安全有效,凭据《药品治理法》和《医疗器械监督治理条例》有关划定,日前,国度食品药品监督治理局对该类产品监督治理有关事宜颁布布告。

  凭据分歧临床用处(适应症),布告对医用通明质酸钠(玻璃酸钠)产品治理别离做出明确:用于医治关节炎、干眼症、皮肤溃疡等拥有确定的药理作用的产品,依照药品治理;用于辅助眼科手术产品、表科手术防粘连产品、填充增长组织容积等的产品,依照医疗器械治理。

  自布告之日起,依照上述治理类别受理医用通明质酸钠(玻璃酸钠)产品的注册申请。已经依照药品或医疗器械受理的注册申请,在审评、审批的种类,持续依照药品或医疗器械进行审评、审批,切合要求的,核发药品核准文号或医疗器械注册证书。其中,必要扭转治理类此外,限造其核准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已获得药品核准文号或医疗器械注册证的产品,必要扭转治理类此外,原药品核准文号或医疗器械注册证在证书有效期内持续有效;核准文号或注册证书即将到期的,企业可按原治理类别提出延期申请,国度食品药品监督治理局对其原药品核准文号或医疗器械注册证书予以适当延期,但耽搁后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应依照扭转后类此外有关要求积极发展转换工作,在2012年12月31日之前实现转换。

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