|
序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测尺度（步骤）名称
及编号（含年号） |
注明 |
|
序号 |
名称 |
|
1 |
髋关节假体 |
|
部门项目 |
髋关节假体 YY 0118-2005 |
不测委顿机能 ，全髋关节置换的磨损试验 ，环氧乙烷残留量 ， C ，H ，O ，N ，Si |
|
2 |
口腔刺激试验 |
|
全项目 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验步骤 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009 |
|
|
3 |
短期全身毒性试验：经口蹊径 |
|
全项目 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验步骤 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 |
|
|
4 |
热原试验 |
|
全项目 |
中国药典2010版二部 |
|
|
5 |
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） |
|
全项目 |
口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验步骤鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009 |
|
|
6 |
骨埋植试验 |
|
全项目 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验步骤 骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009 |
|
|
7 |
体表细胞毒性试验 |
|
全项目 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验步骤 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009 |
|
|
8 |
金属直型接骨板 |
|
部门
项目 |
骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2008 |
不测C ，H ， O ，N 。 |
|
9 |
金属接骨螺钉 |
|
部门
项目 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉YY 0018-2008 |
不测C ，H ，O ，N ； |
|
10 |
金属髓内针 |
|
部门
项目 |
骨接合植入物 金属髓内针
YY 0019-2002 |
不测C ，H ，O ，N
|
|
11 |
磷酸钙涂层人为髋关节 |
|
部门
项目 |
磷酸钙涂层人为髋关节
Q/20199056-5.4 |
不测C ，H ，O ，N ； |
|
12 |
表科植入物：羟基磷灰石涂层 |
|
全项目 |
表科植入物 羟基磷灰石 第2部门：羟基磷灰石涂层 ISO 13779-2：2008 |
|
|
13 |
植入玻璃和玻璃陶瓷生物资料 |
|
全项目 |
植入玻璃和玻璃陶瓷生物资料
ASTM F1538-2003 |
|
|
14 |
硅橡胶输液（血）管 |
|
全项目 |
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T 0031-2008 |
|
|
15 |
钛脊合金人为牙种植体 |
|
全项目 |
钛脊合金人为牙种植体YY 0315-2008 |
|
|
16 |
等离子喷涂羟基磷灰石涂层---钛基牙种植体 |
|
全项目 |
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY0304-2009 |
|
|
17 |
壳聚糖 |
|
全项目 |
组织工程医疗产品 第7部门：壳聚糖YY/T 0606.7-2008 |
|
|
18 |
通明质酸钠 |
|
全项目 |
组织工程医疗产品 第9部门：通明质酸钠
YY/T 0606.9－2007 |
|
|
19 |
医用几丁糖 |
|
全项目 |
YZB/国 0305-2005医用几丁糖 |
|
|
20 |
建复用人为牙(合成树脂牙/陶瓷牙） |
|
部门
项目 |
牙科学建复用人为牙
YY0300-2009 |
不测放射性 |
|
21 |
义齿基托聚合物 |
|
全项目 |
牙科学 义齿基托聚合物 YY0270-2003 |
|
|
22 |
烤瓷合金 |
|
部门
项目 |
牙科金属 烤瓷建复系统
YY 0621-2008 |
不测Si、Ga |
|
23 |
齿科根管填充资料 |
|
全项目 |
牙科根管封关资料YY 0717-2009 |
|
|
24 |
齿科铸造合金 |
|
部门
项目 |
牙科学 铸造金合金
YY 0620-2008 |
不测C |
|
25 |
烤瓷粉 |
|
全项目 |
牙科金属 烤瓷建复系统
YY 0621-2008 |
|
|
26 |
齿科陶瓷 |
|
全项目 |
牙科陶瓷
YY 0716-2009 |
|
|
27 |
齿科水基水门汀 |
|
全项目 |
牙科水基水门汀 第1部门：粉/液酸基水门汀YY 0271.1-2009
牙科水基水门汀 第2部门：光固化水门汀YY 0271.2-2009 |
|
|
28 |
齿科氧化锌丁香酚水门汀 |
|
全项目 |
牙科学 氧化锌∕丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
YY 0272-2009 |
|
|
29 |
牙科预成根管桩 |
|
全项目 |
牙科预成根管桩YY/T 0517-2009 |
|
|
30 |
牙科正畸托槽粘接资料 |
|
全项目 |
牙科正畸托槽粘接资料
YY/T 0269-2009 |
|
|
31 |
牙根管充填尖 |
|
全项目 |
牙根管充填尖
YY 0495-2009 |
|
|
32 |
牙科EDTA根管光滑/洗濯剂 |
|
全项目 |
牙科EDTA根管光滑/洗濯剂
YY/T 0516-2009 |
|
|
33 |
牙科建复体用聚合物基粘结剂 |
|
全项目 |
牙科建复体用聚合物基粘接剂
YY/T 0518-2009 |
|
|
34 |
牙科用磷酸酸蚀剂 |
|
全项目 |
牙科用磷酸酸蚀剂YY 0769-2009 |
|
|
35 |
医用通明质酸钠凝胶 |
|
部门
项目 |
医用通明质酸钠凝胶 YY 0308-2004 |
不测渗入压 |
|
36 |
聚乳酸防粘连膜 |
|
部门
项目 |
聚乳酸防粘连膜 YZB/国 0805-2005 |
不测环氧乙烷残留 ，旋光度 |
|
37 |
交联通明质酸钠凝胶 |
|
部门
项目 |
交联通明质酸钠凝胶 YZB/国 QYB001-2009 |
不测渗入压 |
|
38 |
钛脊合金材质牙种植体附件 |
|
部门
项目 |
钛脊合金材质牙种植体附件 YY 0520-2009 |
不测委顿极限 |
|
39 |
软组织建复补片 |
|
部门
项目 |
软组织建复补片 Q/SY MZ 0018-2010 |
不测环氧乙烷残留 |
|
40 |
用于医疗器械标签、象征和提供信息的符号 |
|
全项目 |
医疗器械 用于医疗器械标签、象征和提供信息的符号 第一部门：通用要求 YY/T 0466.1-2009 |
|
|
41 |
角膜细胞载体膜片 |
|
全项目 |
角膜细胞载体膜片 YZB/国 BYTQD008-2009 |
|
|
42 |
医用胶原基水凝胶 |
|
全项目 |
医用胶原基水凝胶 Q/20199056-5.9-2010 |
|
|
43 |
骨诱导磷酸钙生物陶瓷（骨诱导人为骨） |
|
全项目 |
骨诱导磷酸钙生物陶瓷（骨诱导人为骨） Q/20199056-5.5-2009 |
|
